AL PROGETTO PILOTA DI VACCINAZIONE PER HPAI H5

Dr. Riccardo Benzi Cipelli

Dispositivo Dirigenziale DGSA – Ministero della Salute, 5 maggio 2026

Documento di analisi critica a uso scientifico, legale e istituzionale – Versione 5.0

PREMESSA

Il presente documento espone una critica scientifica e regolatoria fondata sui principi del diritto europeo vigente al Progetto Pilota di vaccinazione per l’Influenza Aviaria ad Alta Patogenicità (HPAI) sottotipo H5, adottato con dispositivo dirigenziale del 5 maggio 2026 dalla Direzione Generale della Salute Animale del Ministero della Salute italiano.

La critica si articola su sei assi distinti e documentabili:

• inadeguatezza del profilo di sicurezza per i vaccini a DNA ricombinante impiegati in animali destinati alla catena alimentare;
• assenza di dimostrata necessità epidemiologica;
• mancanza di un adeguato dibattito tecnico-scientifico pubblico;
• violazioni delle normative europee su protezione dei dati, consenso informato e informazione ai consumatori;
• l’insostenibile asimmetria tra la tutela accordata ai mercati esteri e quella negata al consumatore italiano;
• profili di responsabilità concorrenziale, consumeristica, professionale e penale derivanti dall’architettura del programma.

1. PROFILO DI SICUREZZA: LACUNE DOCUMENTALI E PRINCIPIO DI PRECAUZIONE

1.1 Natura tecnologica dei vaccini impiegati

Il progetto pilota prevede vaccini ricombinanti con vettore Herpesvirus del Tacchino (HVT) che esprimono il gene dell’emoagglutinina H5 mediante tecnologia del DNA ricombinante: prodotti biotecnologici avanzati classificabili come medicinali veterinari immunologici complessi ai sensi dell’art. 4 del Regolamento (UE) 2019/6. In quanto tali, richiedono una valutazione specifica del loro comportamento biologico nei tessuti commestibili e nelle uova destinati al consumo umano.

1.2 I tre pilastri della sicurezza ministeriale e le loro lacune

Il Ministero fonda la sicurezza del programma su tre pilastri: autorizzazione EMA dei vaccini, compatibilità con la strategia DIVA, sorveglianza virologica e sierologica. Tali pilastri, tuttavia, non rispondono alle domande fondamentali per la salute pubblica:

• Persistenza del vettore HVT ricombinante nei tessuti muscolari, epatici e nelle uova degli animali trattati
• Biodistribuzione reale post-somministrazione in condizioni di campo intensive
• Eventuale espressione residua dell’antigene H5 nei tessuti commestibili destinati al consumo umano
• Studi di genotossicità e di integrazione genomica a lungo termine specifici per animali da reddito
• Valutazione della stabilità termica delle proteine ricombinanti espresse nei prodotti destinati al consumo
• Studi di farmacovigilanza post-marketing in condizioni di campo europee comparabili al contesto italiano

I tre pilastri ministeriali attestano la gestione del rischio sanitario-commerciale, non la dimostrazione dell’irrilevanza biologica alimentare nel medio e lungo termine.

La conformità burocratica non equivale a sicurezza alimentare documentata.

1.3 I limiti dichiarati del mandato EFSA

L’EFSA ha valutato l’efficacia vaccinale, le strategie di somministrazione, la sorveglianza e la movimentazione sicura dei capi vaccinati. Il suo lavoro è dichiaratamente orientato a supportare i decisori sulle strategie vaccinali HPAI, non a valutare ogni profilo tossicologico-alimentare di lungo periodo. La conseguenza logica è diretta: non è provato che quelle carni siano pericolose, ma non appare nemmeno minimamente provato, con studi indipendenti e longitudinali sufficientemente ampi, che il consumo sporadico o ripetuto di prodotti provenienti da animali vaccinati con vettori HVT ricombinanti esprimenti H5 sia privo di rischi biologici teorici e/o pratici nel medio o lungo termine.

1.4 Il principio di precauzione: applicazione obbligatoria

L’art. 7 del Regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce che, qualora venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permanga una situazione d’incertezza scientifica, devono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie a garantire il livello elevato di tutela della salute. L’onere della prova di sicurezza ricade interamente sul soggetto che introduce il prodotto, non sul soggetto che solleva la preoccupazione.

1.5 Confronto con il percorso autorizzativo per terapie avanzate

L’EMA prevede un percorso autorizzativo rafforzato per i prodotti contenenti materiale genetico modificato (ATMPs). Sebbene i vaccini HVT ricombinanti non rientrino formalmente in questa categoria per uso veterinario, la complessità molecolare dei prodotti e la loro novità applicativa in animali da reddito giustificherebbe standard valutativi analoghi, con particolare riferimento agli studi di genotossicità e di sicurezza ambientale.

1.6 Profili di rischio genomico e pathway miRNA: lacune negli studi di sicurezza a lungo termine

La letteratura scientifica internazionale indicizzata ha identificato negli ultimi anni un pathway molecolare di particolare rilevanza per la valutazione del profilo di sicurezza a lungo termine dei prodotti vaccinali a base di antigeni virali ricombinanti: la disregolazione del microRNA hsa-miR-146a-5p (miR-146a).

Il pathway miR-146a-5p e la sua associazione con patologie neurodegenerative e prioniche

Il microRNA hsa-miR-146a-5p è un piccolo RNA non codificante di 22 nucleotidi, sensibile a NF-κB, la cui significativa sovraespressione è documentata in letteratura come marcatore di neurodegenerazione infiammatoria in un ampio spettro di patologie, tra cui: (i) tutte le malattie prioniche umane e animali analizzate fino ad oggi, incluse CJD sporadica, GSS, BSE bovina e scrapie ovina; (ii) la malattia di Alzheimer; (iii) almeno 18 diverse encefalopatie virali neurotrofiche (Pogue & Lukiw, Int. J. Mol. Sci. 2021, 22, 9198; Kanata et al., Front. Aging Neurosci. 2018, 10:220).Il dato critico: i virus influenzali di tipo A inducono miR-146a-5p

La Tabella 1 di Pogue & Lukiw (2021) documenta che i virus influenzali umani A (H1N1/H3N2, famiglia Orthomyxoviridae) inducono significativa sovraespressione di miR-146a-5p nell’organismo infetto. Il vaccino ricombinante con vettore HVT impiegato nel progetto pilota esprime il gene dell’emoagglutinina H5 di un virus influenzale aviario ad alta patogenicità (HPAI). L’emoagglutinina H5 appartiene alla stessa famiglia proteica delle emoagglutinine H1 e H3 dei virus influenzali A per i quali è documentata l’induzione di miR-146a-5p. Non esistono studi che abbiano valutato se l’espressione dell’antigene H5 tramite vettore ricombinante in cellule di animali da reddito possa indurre analoga disregolazione del pathway miR-146a nei tessuti degli animali trattati, nei loro prodotti edibili, o nei consumatori esposti per via alimentare.

Il dato specifico sulla proteina prionica: miRNA e regolazione di PrPC

Pease et al. (Brain Pathology 2019, 29:232–244), dell’Istituto di Neuropatologia dell’Università di Zurigo (gruppo Aguzzi), ha condotto uno screening genome-wide di 2019 miRNA mimics identificando 17 miRNA ad alta confidenza che regolano i livelli della proteina prionica cellulare (PrPC). La disponibilità di PrPC è fattore limitante per la propagazione prionica: la sua modulazione da parte di miRNA può quindi influenzare la suscettibilità alle malattie da prioni

BSE bovina e pathway immunitario: rilevanza per la filiera alimentare

Mabbott et al. (Int. J. Mol. Sci. 2020, 21:7299), del Roslin Institute dell’Università di Edimburgo, descrive i meccanismi immunologici attraverso cui la BSE bovina si trasmette attraverso la catena alimentare umana determinando la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Il lavoro documenta come la vaccinazione ripetuta possa aumentare la suscettibilità periferica ai prioni in modelli animali (Bremer et al., 2009, citato in Mabbott et al., 2020Conclusione metodologica della Sezione 1.6

La presente sezione non afferma che il vaccino ricombinante HVT-H5 causi malattie prioniche. Afferma, sulla base di letteratura scientifica indicizzata peer-reviewed, cheesiste un pathway molecolare documentato (miR-146a) attraverso cui antigeni influenzali di tipo A possono indurre disregolazione genica associata a neurodegenerazione e a malattia prionica; che la regolazione di PrPC da parte di miRNA è un meccanismo scientificamente consolidato con implicazioni sulla suscettibilità prionica; che la trasmissione di patologie neurodegenerative attraverso la catena alimentare è un fenomeno già documentato (BSE/vCJD); e che nessuno studio ha valutato se l’espressione dell’antigene H5 tramite vettore ricombinante in animali da reddito possa attivare questi pathway nei tessuti edibili o nei consumatori.

Questa grave lacuna documentale, in applicazione del principio di precauzione ex art. 7 Reg. (CE) 178/2002, avrebbe dovuto impedire l’avvio del programma nella forma attuale.

Riferimenti: Pogue AI & Lukiw WJ, IJMS 2021, 22, 9198 (doi:10.3390/ijms22179198); Kanata E et al., Front. Aging Neurosci. 2018, 10:220 (doi:10.3389/fnagi.2018.00220); Pease D et al., Brain Pathology 2019, 29:232–244 (doi:10.1111/bpa.12679); Mabbott NA et al., IJMS 2020, 21:7299 (doi:10.3390/ijms21197299).

2. NECESSITÀ EPIDEMIOLOGICA: PREMESSE NON DIMOSTRATE

2.1 Assenza di valutazione quantitativa del rischio

Il dispositivo dirigenziale giustifica l’adozione del progetto con il riferimento generico alla presenza costante di HPAI in Italia e nell’UE nell’ultimo decennio. Manca tuttavia una valutazione epidemiologica quantitativa che dimostri la necessità specifica di introdurre vaccini a DNA ricombinante piuttosto che potenziare le misure di biosicurezza già esistenti.

2.2 Disponibilità di alternative consolidate

• Vaccini inattivati a subunità proteica: tecnologia consolidata, profilo di sicurezza documentato su decenni, nessun materiale genetico modificato introdotto negli animali
• Misure di biosicurezza rafforzate: il Progetto strategico IZS delle Venezie (settembre 2025) le indica come pilastro fondamentale, ma il loro potenziamento non è stato valutato come alternativa primaria
• Gestione degli accasamenti: indicata nel documento come strumento di controllo, senza valutazione comparativa di efficacia

2.3 Carattere prevalentemente logistico del progetto

Il dispositivo ammette che il progetto serve a effettuare un preventivo stress test per una futura campagna su larga scala. La finalità primaria non è la protezione immediata degli animali, ma la preparazione logistica nazionale: ciò non costituisce giustificazione minimamente sufficiente per l’introduzione di una nuova tecnologia vaccinale in assenza di dati di sicurezza specifici sulla catena alimentare.

2.4 Contraddizione interna tra motivazioni e regime di esclusione

Il documento cita tra le motivazioni la necessità di conoscere le richieste dei Paesi terzi importatori, ma vieta contestualmente l’esportazione verso Paesi terzi e altri Stati membri UE. Questa contraddizione interna suggerisce che valutazioni commerciali abbiano influenzato la tempistica del programma in modo non trasparente rispetto agli obiettivi dichiarati.

3. PROCESSO DECISIONALE: ASSENZA DI DIBATTITO TECNICO-SCIENTIFICO

3.1 Compressione dei tempi procedimentali

• Settembre 2025: pubblicazione del Progetto strategico IZS delle Venezie
• 31 marzo 2026: unica riunione documentata con le associazioni di categoria
• 5 maggio 2026: adozione del dispositivo e avvio operativo

L’intero iter si è svolto in meno di otto mesi, senza consultazione pubblica, senza dibattito scientifico indipendente, senza audizioni parlamentari né valutazione dell’impatto normativo.

3.2 Esclusione di soggetti indipendenti

Risultano consultati esclusivamente l’IZS delle Venezie (istituzionalmente coinvolto nell’attuazione) e le associazioni di categoria del settore avicolo. Nessuna consultazione di epidemiologi indipendenti, esperti di sicurezza alimentare non afferenti alle istituzioni proponenti, associazioni di consumatori, comitati etici o società scientifiche indipendenti.

3.3 Mancanza di valutazione dell’impatto ambientale

L’utilizzo di vettori virali ricombinanti in allevamenti intensivi pone questioni non affrontate in merito alla possibile diffusione ambientale del vettore, alla stabilità del materiale genetico nell’ambiente e agli effetti sulla fauna selvatica aviaria in prossimità degli allevamenti.

4. VIOLAZIONI DELLE NORMATIVE EUROPEE SU DATI SANITARI, CONSENSO E INFORMAZIONE

4.1 Protezione dei dati sanitari e genetici (GDPR – Reg. UE 2016/679)

Il programma di sorveglianza comporta raccolta sistematica di dati sanitari e conservazione di campioni biologici Si rileva:

• Assenza di Valutazione di Impatto sulla Protezione dei Dati (DPIA) ex art. 35 GDPR, obbligatoria per trattamenti su larga scala di dati sanitari
• Mancata specificazione delle finalità secondarie di utilizzo dei campioni biologici conservati per tipizzazione virale, in violazione del principio di limitazione della finalità ex art. 5, par. 1, lett. b) GDPR
• Assenza di indicazione dei tempi di conservazione dei campioni, in violazione del principio di limitazione della conservazione ex art. 5, par. 1, lett. e) GDPR
• Mancata designazione formale di un responsabile del trattamento per i flussi di dati tra ASL, IZSVe, CRNIA e sistemi informativi nazionali (REV, BDN, SINVSA), in violazione dell’art. 28 GDPR

4.2 Consenso informato degli operatori (L. 219/2017)

La Legge 219/2017 sancisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato senza il consenso libero e informato dell’interessato (art. 1, comma 1).Nel progetto pilota si rileva che gli operatori aderiscono in assenza di un’informativa tecnica sulla natura biotecnologica dei vaccini, sui rischi teorici monitorati dalla letteratura scientifica e sull’assenza di dati di sicurezza a lungo termine specifici per la catena alimentare. La volontarietà dell’adesione, in assenza di informativa adeguata, non configura un consenso ‘libero e informato’ ai sensi della L. 219/2017. Non è previsto alcun meccanismo di recesso tutelato nel caso in cui emergano nuovi dati di sicurezza nel corso del progetto.4.3 Il diritto all’informazione dei consumatori e l’obbligo di campagna informativa pubblica4.3.1 La contraddizione fondamentale: asimmetria tra mercati

Il dispositivo dirigenziale stabilisce che i prodotti derivati dagli animali vaccinati possono essere commercializzati esclusivamente sul mercato italiano, con esplicito divieto verso Paesi terzi e altri Stati membri UE. Questa scelta regolatoria implica un riconoscimento implicito ma inequivocabile: esiste un livello di incertezza o di specificità del progetto pilota tale da non consentire l’immissione in commercio internazionale secondo gli standard di trasparenza e tracciabilità richiesti dai partner commerciali. Se questa cautela è sufficiente a escludere il consumatore europeo e internazionale, la stessa logica precauzionale impone quantomeno un obbligo rafforzato di informazione nei confronti del consumatore italiano.

La domanda giuridicamente ineludibile è: perché il consumatore italiano dovrebbe assumere prodotti da animali vaccinati con tecnologia ricombinante senza consenso informato alimentare, mentre il mercato estero viene protetto da una barriera cautelativa esplicita?4.3.2 L’obbligo di campagna informativa sui canali pubblici

L’art. 21 della Costituzione italiana garantisce il diritto all’informazione.

L’art. 32 tutela la salute come diritto fondamentale

Il Reg. (CE) 178/2002, art. 8, impone che i consumatori siano informati in modo trasparente sulle caratteristiche degli alimenti. Il servizio pubblico radiotelevisivo (RAI) e le testate giornalistiche che ricevono finanziamenti pubblici hanno un obbligo istituzionale di informazione di pubblico interesse.La mancata attivazione di una campagna informativa pubblica configura una violazione degli obblighi di cui all’art. 8 Reg. (CE) 178/2002 e dei principi costituzionali di cui agli artt. 21 e 32 Cost.

4.3.3 Etichettatura obbligatoria e segregazione della filiera

Il Regolamento (UE) 1169/2011 disciplina l’informazione ai consumatori sugli alimenti

Il progetto pilota non prevede alcun obbligo di etichettatura al consumo finale che indichi la provenienza da animali vaccinati con vettori a DNA ricombinante. L’etichettatura deve essere obbligatoria, chiara e comprensibile per il consumatore medio, con indicazione esplicita della tecnologia vaccinale impiegata. In assenza, il consumatore italiano acquista e consuma prodotti dalla catena alimentare tecnologicamente modificata senza alcuna possibilità di scelta consapevole.4.3.4 Segregazione reale della filiera

La tracciabilità documentale prevista dal progetto garantisce la rintracciabilità amministrativa dei lotti vaccinati. Tuttavia, la tracciabilità amministrativa non equivale a segregazione fisica della filiera. Il documento stesso prevede la possibilità di coesistenza di gruppi vaccinati e non vaccinati negli stessi stabilimenti rendendo ancora più necessaria l’etichettatura obbligatoria a livello di prodotto finale.

4.4 Profilo di illegittimità per analogia con la normativa sui dispositivi diagnostici (IVDR – Reg. UE 2017/746)

Il principio sottostante all’IVDR — che qualsiasi strumento tecnico con effetti sulla salute debba essere certificato e validato per le condizioni specifiche di utilizzo — è applicabile per analogia ai prodotti immunologici impiegati in animali destinati alla catena alimentare umana. I vaccini ricombinanti sono autorizzati dall’EMA per le specie in via generale, ma non risulta una valutazione specifica della loro sicurezza nelle condizioni degli allevamenti intensivi italiani e del loro effetto sui prodotti destinati al consumo.

5. PROFILI DI RESPONSABILITÀ CONCORRENZIALE, CONSUMERISTICA E PROFESSIONALE

La presente sezione integra il quadro critico con tre dimensioni giuridiche aggiuntive, di rilevanza sia civilistica sia penale, emerse dall’analisi comparativa del dispositivo dirigenziale con l’ordinamento europeo e nazionale.

5.1 Aiuti di Stato illegittimi e violazione del Codice dei Contratti Pubblici

L’art. 3, comma 1 del Dispositivo del 5 maggio 2026 pone a carico degli operatori — anche per il tramite delle filiere produttive — l’acquisto del vaccino, il suo stoccaggio, la sua distribuzione e la sua somministrazione. Questa disposizione configura una macroscopica violazione del Codice dei Contratti Pubblici (D.Lgs. 36/2023) e delle direttive europee sulle procedure di evidenza pubblica. Trattandosi di un programma pilota strutturato da un’amministrazione statale con finalità di interesse pubblico, l’acquisto dei presidi immunogeni avrebbe dovuto obbligatoriamente seguire le regole dell’evidenza pubblica e del bando di gara europeo.

Eludendo la gara pubblica e scaricando i costi dell’acquisto direttamente sulle aziende private, il Ministero della Salute ha favorito surrettiziamente le ditte farmaceutiche detentrici dei brevetti dei vaccini ricombinanti autorizzati dall’EMA, eliminando alla radice qualsiasi confronto competitivo. Questo configura un’aggiudicazione surrettizia a favore delle ditte farmaceutiche detentrici dei vaccini rHVT-H5.

La selezione arbitraria dei soli cinque stabilimenti situati nelle province di Verona e Mantova viola il principio di non selettività degli aiuti di Stato ex artt. 107 e 108 del TFUE. Secondo la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, un provvedimento pubblico che riserva l’accesso a protocolli scientifico-sanitari a un ristretto gruppo di imprese, senza preventiva notifica alla Commissione Europea, costituisce un aiuto di Stato illegittimo in quanto altera le normali dinamiche di mercato e discrimina gli altri operatori economici esclusi dal progetto, ai quali l’art. 1, comma 3 del Dispositivo vieta tassativamente qualsiasi vaccinazione.

Le norme violate includono: D.Lgs. 36/2023 (Codice dei Contratti Pubblici); Direttiva 2014/24/UE sulle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici; artt. 107 e 108 TFUE (aiuti di Stato); Reg. (CE) 659/1999 (procedure in materia di aiuti di Stato). Questa dimensione rende la presente vicenda di competenza della Procura Europea (EPPO) ai sensi del Reg. (UE) 2017/1939, che attribuisce all’EPPO competenza per i reati che ledono gli interessi finanziari dell’Unione Europea.

5.2 Responsabilità civile per prodotti difettosi e fattispecie «liebt pro alio datum»

La commercializzazione sul mercato nazionale di alimenti provenienti da animali sottoposti al protocollo immunologico rHVT-H5 si scontra con la disciplina civilistica e consumeristica posta a presidio della sicurezza dei prodotti. I vaccini ricombinanti impiegati nel piano pilota, consistenti in vettori virali vivi (Herpesvirus del tacchino) modificati per esprimere il gene dell’emoagglutinina H5, costituiscono biologicamente Organismi Geneticamente Modificati (OGM) ai sensi della Direttiva 2001/18/CE.

L’immissione in commercio di carne di tacchino e uova da tavola prive di qualsiasi indicazione relativa alla avvenuta somministrazione di vaccini ricombinanti integra la fattispecie civilistica dell’aliud pro alio datum. Il consumatore che acquista prodotti avicoli sul mercato convenzionale esprime un consenso negoziale implicitamente fondato sull’aspettativa di ricevere alimenti privi di manipolazioni genomiche latenti o residui di vettori virali replicanti. L’assenza di un’adeguata informazione commerciale viola il dovere di buona fede nelle trattative ex art. 1337 del Codice Civile e priva il consumatore dei diritti fondamentali sanciti dall’art. 2 del Codice del Consumo (D.Lgs. 206/2005).La giurisprudenza della Suprema Corte di Cassazione stabilisce che la consegna di una cosa strutturalmente o funzionalmente diversa da quella promessa legittima la risoluzione del contratto ex artt. 1453 e 1497 del Codice Civile e la condanna al risarcimento del danno (Cass. Civ. Sez. I, n. 21249/2010; Cass. Civ. Sez. II, n. 10916/2011). Sorge altresì una concorrente responsabilità oggettiva del produttore per danno da prodotti difettosi ex artt. 114 e ss. del Codice del Consumo. Un alimento si definisce difettoso quando non offre la sicurezza che l’utente ha il diritto di attendersi. La potenziale instabilità biologica del vettore rHVT, la possibilità di ricombinazione con virus selvatici e la presenza persistente del DNA ricombinante nei tessuti degli animali commestibili qualificano il prodotto come insicuro ai sensi dell’art. 14 del Reg. (CE) 178/2002.5.3 Mascheramento dell’infezione e distruzione preventiva del nesso causale (silent shedding)

Il vettore HVT (Herpesvirus del tacchino) è un virus vivo associato alle cellule che, una volta inoculato, persiste e si replica stabilmente nell’organismo dell’animale per l’intera durata della sua vita. La presenza cronica del costrutto genico esprimente l’emoagglutinina H5 determina una specifica barriera diagnostica, identificabile in due componenti:

• Mascheramento dell’infezione (Silent Shedding): il vaccino ricombinante attenua i segni clinici della malattia ed evita la mortalità immediata dei volatili, ma non impedisce l’infezione da parte del virus selvaggio circolante sul campo. Gli animali vaccinati possono contrarre l’influenza aviaria altamente patogena e continuare a diffonderla nell’ambiente senza manifestare alcun sintomo.
• Aporia diagnostica: la strategia DIVA basata sui test ELISA/HI per la nucleoproteina presenta gravi margini di errore e richiede tempi analitici incompatibili con la gestione delle emergenze. La differenziazione genetica tra ceppo vaccinale e ceppo selvaggio in caso di coinfezione richiede sequenziamenti genomici di elevata complessità.

Questa impossibilità diagnostica si traduce sul piano giuridico nella distruzione del nesso di causalità materiale ex artt. 40 e 41 del Codice Penale. Qualora un consumatore lamenti una tossicità alimentare, o un allevatore terzo subisca il contagio silente proveniente da uno stabilimento vaccinato, la presenza pervasiva e indistinguibile del DNA del vaccino ricombinante impedirà di provare se il danno sia stato cagionato dall’instabilità del farmaco biotecnologico o da un agente patogeno selvaggio. I cittadini danneggiati si trovano quindi in una condizione di impossibilità strutturale di ottenere tutela risarcitoria, determinata consapevolmente dall’architettura stessa del programma.

Sotto il profilo dell’elemento soggettivo, la consapevolezza di questa barriera diagnostica da parte dei soggetti responsabili del programma, combinata con la scelta di procedere comunque all’avvio, rafforza la rilevanza delle fattispecie penali contestate: l’impossibilità di stabilire il nesso causale non è un effetto collaterale imprevisto, ma una caratteristica intrinseca della tecnologia scelta.

5.4 Responsabilità professionale dei veterinari e distorsione del regime di controllo pubblico

Il dispositivo opera una profonda alterazione del regime delle responsabilità professionali, introducendo una scissione tra l’esercizio delle funzioni di controllo pubblico e l’esecuzione materiale dei trattamenti biologici a rischio. I veterinari aziendali sono dichiarati direttamente responsabili della corretta gestione e somministrazione dei vaccini, mentre i veterinari della ASL territorialmente competente hanno il solo compito di supervisionare le attività.

• Veterinari Aziendali: operando all’interno di filiere integrate e legati da vincoli contrattuali privatistici con i produttori, si trovano in una condizione di strutturale soggezione economica. Il dispositivo impone loro l’esecuzione materiale e la registrazione nella Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) di protocolli vaccinali complessi, trasferendo la responsabilità oggettiva dell’operazione dal soggetto pubblico che ha ordinato il piano pilota al professionista privato. Qualora la somministrazione provochi reazioni avverse, i veterinari aziendali risponderanno civilmente ex art. 2043 c.c. per colpa professionale e penalmente ex art. 544-ter c.p. per maltrattamento di animali.
• Veterinari delle AA.SS.LL.: investiti della qualifica di Pubblici Ufficiali e responsabili per legge della vigilanza epidemiologica ex D.Lgs. 136/2022, vengono ridotti a meri osservatori burocratici di trattamenti genetici eseguiti da personale privato. La loro responsabilità per omesso impedimento dell’evento o per concorso colposo nelle violazioni rimane intatta nonostante l’abdicazione alla funzione di controllo attivo.

5.5 Maltrattamento animale e violazione dei principi di bioetica (art. 544-ter c.p.)

Il piano pilota ministeriale si pone in aperto contrasto con le norme vigenti in materia di benessere degli animali e con la regola delle 3Rs (Replacement, Reduction, Refinement) recepita a livello nazionale dal D.Lgs. 26/2014. L’art. 9 della Costituzione impone alla Repubblica la tutela dell’ambiente, della biodiversità e degli ecosistemi, stabilendo una riserva di legge a presidio del benessere degli animali.

Sottoporre milioni di pulcini di un giorno all’inoculazione forzata di un vettore virale vivo geneticamente modificato, destinato a replicarsi in modo permanente nel loro sistema nervoso e immunitario, seguita a breve distanza da una seconda dose di vaccino inattivato adiuvato, costituisce un trattamento iatrogeno fonte di severe sofferenze biologiche che la giurisprudenza della Suprema Corte di Cassazione qualifica come maltrattamento di animali.

La giurisprudenza (Cass. Sez. III, n. 19141/2021; Cass. Sez. III, n. 30685/2021) ha chiarito che la somministrazione di vaccini effettuata al di fuori delle strette necessità terapeutiche individuali dell’animale, ovvero in esecuzione di piani amministrativi illegittimi o contrari ai protocolli di sicurezza biologica, configura il delitto di maltrattamento di animali ex art. 544-ter, secondo comma, del Codice Penale. Tale fattispecie si qualifica come reato di pericolo presunto, consumandosi nel momento stesso in cui l’animale viene esposto a un trattamento non necessario che ne compromette lo stato di salute, a prescindere dall’accertamento di un danno permanente o della morte.

6. RICHIESTE FORMALI ALLE AUTORITÀ COMPETENTI

Sulla base delle criticità esposte nelle sezioni precedenti, si richiede formalmente:

• La pubblicazione integrale dei dossier di sicurezza e farmacovigilanza presentati all’EMA per i vaccini HVT ricombinanti impiegati nel progetto pilota, ai sensi dell’art. 75 del Regolamento (UE) 2019/6, con specifico riferimento ai dati di biodistribuzione e persistenza nei tessuti edibili
• La trasmissione degli studi di persistenza del vettore ricombinante nei tessuti commestibili degli animali trattati e nelle uova; in assenza di tali studi, dichiarazione formale della loro inesistenza
• La trasmissione di studi di genotossicità a lungo termine specificamente condotti su animali da reddito destinati alla catena alimentare umana
• L’attivazione di studi post-marketing indipendenti sulla biodistribuzione e sulla persistenza dell’antigene H5 nei prodotti destinati al consumo
• La pubblicazione della valutazione quantitativa del rischio epidemiologico che ha determinato la scelta dei vaccini ricombinanti rispetto alle alternative consolidate disponibili
• La convocazione di una commissione tecnico-scientifica realmente indipendente, con esclusione di soggetti istituzionalmente coinvolti nell’attuazione del programma
• L’attivazione immediata di una campagna informativa pubblica su tutte le reti televisive e radiofoniche nazionali, incluso il servizio pubblico RAI
• L’adozione di un sistema di etichettatura obbligatoria, chiara ed evidente, per tutti i prodotti derivati da animali vaccinati con tecnologie a DNA ricombinante, in conformità ai Reg. (CE) 178/2002 e (UE) 1169/2011
• La predisposizione di una procedura di consenso informato adeguata per gli operatori degli allevamenti inclusi nel progetto, ai sensi della L. 219/2017
• La redazione e pubblicazione di una Valutazione di Impatto sulla Protezione dei Dati (DPIA) ai sensi dell’art. 35 GDPR
• Una valutazione dell’impatto ambientale del vettore ricombinante nelle aree di allevamento
• La verifica da parte della Commissione Europea della conformità del programma ai divieti di aiuti di Stato illegittimi ex artt. 107–108 TFUE e alle procedure di evidenza pubblica del D.Lgs. 36/2023
• La sospensione del progetto pilota in attesa della soddisfazione dei punti precedenti, in applicazione del principio di precauzione ex art. 7 Reg. (CE) 178/2002

7. RIFERIMENTI NORMATIVI

Normativa costituzionale e nazionale:

• Costituzione della Repubblica Italiana: artt. 9, 13, 21, 32 97
• Regolamento (CE) n. 178/2002: precauzione (art. 7), informazione (art. 8), tracciabilità (art. 18)
• Regolamento (UE) 2019/6: medicinali veterinari, artt. 4, 75
• Regolamento (UE) 2016/429 – Animal Health Law
• Regolamento (UE) 2023/361 – Strategie di vaccinazione HPAI
• Regolamento (UE) n. 1169/2011 – Informazione ai consumatori sugli alimenti
• Regolamento delegato (UE) 2020/687 – Prevenzione e controllo malattie elencate
• Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR): artt. 5, 28, 35
• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR: art. 5
• Direttiva 2001/18/CE – OGM
• Artt. 107 e 108 TFUE – Aiuti di Stato
• Reg. (UE) 2017/1939 – Procura Europea (EPPO)
• Direttiva 2014/24/UE – Evidenza pubblica
• Legge 22 dicembre 2017, n. 219 – Consenso informato art. 1
• D.Lgs. 36/2023 – Codice dei Contratti Pubblici
• D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 136 – Attuazione Reg. (UE) 2016/429
• D.Lgs. 7 novembre 2023, n. 218 – Adeguamento normativa a Reg. (UE) 2019/6
• D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 26 – Protezione animali (3Rs)
• D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33 – Accesso civico (FOIA), art. 5
• D.Lgs. 31 luglio 2005, n. 177 – TUSMAR
• D.Lgs. 6 settembre 2005, n. 206 – Codice del Consumo: artt. 2, 114 ss.
• Art. 544-ter c.p. – Maltrattamento di animali
• Artt. 440, 452, 328, 479 c.p. – Reati contro la salute pubblica e la PA
• Artt. 1337, 1453, 1497 c.c. – Buona fede nelle trattative, risoluzione contratto
• Art. 2043 c.c. – Responsabilità aquiliana