la FDA approva il vaccino meningococcico per i neonati senza studi controllati con placebo.
La FDA ha esteso l’approvazione di MenQuadfi di Sanofi, un vaccino contro il meningococco, ai neonati di appena 6 settimane di vita, nonostante il 5,3% dei neonati che hanno partecipato agli studi clinici abbia manifestato un evento avverso grave.
La FDA ha approvato il farmaco sulla base di studi che hanno confrontato MenQuadfi con un vaccino simile, precedentemente approvato, non con un placebo, in quello che l’avvocato Aron Siri ha definito uno “schema piramidale di sicurezza vaccinale”.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso l’approvazione del vaccino meningococcico MenQuadfi di Sanofi Pasteur , includendo anche i neonati di età pari a 6 settimane.
Il vaccino, concepito per proteggere dalle malattie meningococciche (meningite e setticemia meningococcica ), era precedentemente raccomandato per i bambini dai 2 anni in su.
Secondo il foglietto illustrativo , nei sei mesi successivi agli studi clinici, il 5,3% dei neonati di età compresa tra 6 settimane e 23 mesi che hanno ricevuto l’iniezione di MenQuadfi ha manifestato un evento avverso grave .
La FDA definisce un evento avverso grave come una reazione che porta al ricovero ospedaliero, alla morte, alla disabilità o che richiede un intervento per prevenire danni permanenti, oppure costituisce un altro evento medico importante, come problemi respiratori.
Secondo quanto riportato sul sito web clinicaltrials.gov , i tipi di eventi avversi gravi spaziavano dall’arresto cardiaco, alla difficoltà e insufficienza respiratoria, alle convulsioni febbrili e agli attacchi epilettici, fino a un’ampia gamma di infezioni.
Karl Jablonowski, scienziato senior del Children’s Health Defense (CHD), ha affermato che le segnalazioni di infezioni e convulsioni indicano una disfunzione del sistema immunitario che potrebbe essere collegata alla vaccinazione.
“Un buon esempio di schema piramidale per la sicurezza dei vaccini”
La FDA ha approvato MenQuadfi per la fascia d’età più giovane perché ha ritenuto che i tassi di eventi avversi fossero simili a quelli riscontrati con Menveo di GSK , un altro vaccino antimeningococcico approvato. Nel caso di Menveo, il 3,6% dei neonati vaccinati ha manifestato eventi avversi gravi.
In altre parole, poiché Menveo è considerato sicuro e i tassi di eventi avversi gravi di MenQuadifi sono solo leggermente superiori a quelli di Menveo, la FDA può concludere che MenQuadifi è sicuro nonostante gli alti tassi di eventi avversi gravi, secondo l’ avvocato Aaron Siri , che per primo ha segnalato l’approvazione estesa su X.
Tuttavia, l’autorizzazione all’immissione in commercio di Menveo è stata concessa sulla base di una sperimentazione in cui la sicurezza e l’efficacia del vaccino sono state confrontate con un altro vaccino contro il meningococco, Menactra , ha affermato Siri.
Ha scritto:
“Menactra è stato autorizzato sulla base di uno studio in cui Menomune è stato utilizzato come controllo; e Menomune non è stato autorizzato sulla base di un vero e proprio studio controllato con placebo. Infatti – e questo è assurdo – il foglietto illustrativo di Menomune elenca lo studio clinico di Menactra (in cui Menomune è stato utilizzato come controllo) come base per la sua sicurezza.”
Siri ha definito questa prova circolare della sicurezza dei vaccini, in cui le approvazioni dei vaccini si basano su confronti con altri vaccini , nessuno dei quali è mai stato testato sulla sicurezza rispetto a un vero placebo, “un buon esempio di schema piramidale della sicurezza dei vaccini”.
Il risultato è che gli studi clinici dimostrano che gli ultimi due vaccini antipneumococcici hanno avuto rispettivamente il 5,3% e il 3,6% di neonati con eventi avversi gravi, “e nessuno batte ciglio. Concedono l’autorizzazione”, ha scritto Siri.
Ha aggiunto:
“Uno schema piramidale di sicurezza, alla base del quale non c’è un parametro di riferimento su cui valutare la sicurezza. Solo un gioco di prestigio per ottenere licenze a scopo di lucro. FDA e aziende farmaceutiche non hanno nulla da perdere.
“Noi, come contribuenti, pagheremo tutti i danni subiti e, cosa ancora peggiore, saranno i bambini iniettati e danneggiati, insieme alle loro famiglie, a pagare davvero per questi danni”.
Una fascia d’età inferiore significa più dosi nei primi 18 mesi di vita
Secondo il foglietto illustrativo di MenQuadfi , i neonati più piccoli ricevono più dosi.
Adulti e bambini dai 2 anni in su possono ricevere una singola dose. Per i neonati che iniziano il ciclo vaccinale tra i 6 e i 23 mesi, il vaccino viene somministrato in due dosi.
Come di consueto per i vaccini, la dimensione della dose (0,5 ml) non varia da neonato ad adulto.
Tuttavia, per il gruppo di neonati recentemente ampliato che iniziano il ciclo di vaccinazione all’età di 6 settimane, il vaccino è approvato come una serie di quattro dosi di iniezioni somministrate durante i primi 18 mesi di vita.
In questo gruppo, oltre agli alti tassi di eventi avversi gravi, si sono registrati anche alti tassi di effetti collaterali meno gravi. Ad esempio, tra i neonati di età compresa tra 6 settimane e 34 mesi, il 38,5-45,6% ha manifestato dolorabilità, il 12,5-19,5% eritema , il 27,3-42,1% pianto anomalo, il 7,8-17,6% febbre e il 3,5-13,2% vomito.
Il foglietto illustrativo avverte inoltre che la sindrome di Guillain-Barré è stata associata ad altri vaccini pneumococcici simili e potrebbe rappresentare un rischio potenziale.
I neonati coinvolti negli studi clinici hanno ricevuto i vaccini antipneumococcici contemporaneamente ad altri vaccini, tra cui quelli contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae di tipo b, Prevnar 13 (un diverso vaccino antipneumococcico), vaccino contro il rotavirus, vaccini contro l’epatite B, vaccini MMRII e vaccini contro la varicella e vaccini contro l’epatite A.
Similmente al vaccino MenQuadfi, molti altri vaccini vengono somministrati all’età di 2, 4, 6 mesi e 15-18 mesi, oppure prima che il bambino compia 18 mesi.
I sostenitori della sicurezza dei vaccini chiedono da tempo che i vaccini vengano sottoposti a test di sicurezza in sperimentazioni cliniche contro veri e propri placebo inerti, piuttosto che contro altri vaccini o placebo contenenti gli stessi eccipienti (conservanti e adiuvanti) del vaccino in fase di sperimentazione.
Essi sostengono che senza veri test placebo è impossibile accertare i veri profili di rischio dei prodotti e che tali studi comparativi sono considerati il ”gold standard” per la valutazione di tutti gli altri prodotti farmaceutici.
La mancanza di adeguati test di sicurezza è stata una preoccupazione anche per il Segretario della Salute e dei Servizi Umani (HHS) Robert F. Kennedy Jr., che ha co-autore, insieme al Direttore scientifico del CHD Brian Hooker, un libro sui dati pubblicati che confrontano i risultati delle persone vaccinate e non vaccinate.
All’inizio di quest’anno Kennedy aveva annunciato che tutti i nuovi vaccini avrebbero dovuto essere sottoposti a test con placebo, una norma che avrebbe segnato “un radicale distacco dalle pratiche passate”, ha detto un portavoce dell’HHS al Washington Post.
All’epoca, l’HHS non indicò come sarebbero stati implementati i cambiamenti, né cosa sarebbe stato considerato un “nuovo” vaccini.Articoli correlati in The Defender:
- La FDA approva il nuovo vaccino Moderna contro il COVID: gli studi clinici dimostrano che provoca gravi eventi avversi nel 2,7% dei riceventi
- Perché la richiesta di RFK Jr. di sperimentazioni sui vaccini controllati con placebo è giustificata e vale la pena ampliarla
- “Vax-Unvax: lasciamo parlare la scienza” — Perché RFK Jr. e io abbiamo scritto questo libro
