Pfizer ha avviato lo studio nel novembre 2022, ma non ha ancora reso pubblici i dati provvisori e ora afferma che lo studio non sarà completato prima del novembre 2030. Alcuni esperti hanno affermato che il produttore del vaccino potrebbe voler ritardare la divulgazione di dati che potrebbero sollevare dubbi sulla sicurezza del vaccino.
7 luglio 2025
Pfizer è criticata per aver rinviato a novembre 2030 il completamento del suo
studio sulla sicurezza della miocardite nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore ai 21 anni.
Il mese scorso, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato versioni aggiornate dei foglietti illustrativi dei vaccini Pfizer e Moderna contro il COVID-19 , includendo avvertenze più forti sui rischi di miocardite e pericardite .
Inizialmente Pfizer aveva pianificato di completare lo studio entro la fine dell’anno, ma lo ha posticipato al 2030, quasi un decennio dopo il rilascio del primo vaccino contro il COVID-19 di Pfizer-BioNTech.
Secondo TrialSite News , il ritardo ha “sollevato preoccupazioni pubbliche circa il fatto che Pfizer stia rispettando in modo tempestivo e trasparente i propri obblighi di sorveglianza post-marketing”.
Karl Jablonowski, Ph.D., ricercatore senior di Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato: “È possibile che i risultati degli studi clinici siano peggiori di quanto i ricercatori indipendenti già sapessero.
Il ritardo di Pfizer – mentre i più vulnerabili sono ancora esposti ai rischi del loro prodotto – aggraverà ulteriormente l’atrocità”.
Lo studio, condotto in collaborazione con il National Heart, Lung, and Blood Institute del governo statunitense , valuta gli esiti sanitari a lungo termine di 300 pazienti di età pari o inferiore a 21 anni che hanno sviluppato miocardite o pericardite dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 di Pfizer.
Lo studio include anche un gruppo di controllo di 100 pazienti che hanno sviluppato tali condizioni in seguito all’infezione da COVID-19 o dopo aver contratto la sindrome infiammatoria multisistemica associata al COVID-19.
Il medico internista Clayton J. Baker ha affermato che Pfizer avrebbe probabilmente pubblicato i dati provvisori se fossero stati positivi. Ha affermato:
“Se i risultati ottenuti fino a oggi fossero stati rassicuranti per il loro prodotto, avrebbero avuto un forte incentivo a pubblicare semplicemente tali risultati rassicuranti quest’anno, come promesso inizialmente.
“La strada eticamente e scientificamente corretta sarebbe quella di pubblicare i dati raccolti finora, continuare a monitorare i soggetti e pubblicare un altro aggiornamento nel 2030.”
Lo studio Pfizer limita la diagnosi di miocardite entro 7 giorni dalla vaccinazione
In un editoriale per TrialSite News, il Dott. Robert W. Malone , medico-scienziato noto per i suoi primi contributi alla tecnologia dell’mRNA , ha affermato che non vi è “alcuna traccia di qualcosa di nefasto” nello studio di Pfizer o nella sua decisione di estenderlo. Malone è un membro di recente nomina del comitato consultivo sui vaccini dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) .
Facendo notare che Pfizer sta conducendo il suo studio in 32 ospedali pediatrici negli Stati Uniti e in Canada, Malone ha scritto che “creare e gestire un sito di ricerca clinica è costoso e richiede molto tempo” e che, gestendo 32 siti, Pfizer probabilmente ritiene che “sarà estremamente difficile arruolare abbastanza pazienti in questo studio”.
Malone ha affermato che la FDA avrebbe potuto richiedere e pubblicare i dati provvisori dello studio. “La FDA avrebbe potuto insistere sui rapporti provvisori dello studio? Sì, e forse l’ha fatto (anche se non lo vedo nella descrizione del sito web clinicaltrials.gov )”, ha scritto Malone.
La Dott.ssa Jane Orient , direttrice esecutiva dell’Associazione dei Medici e Chirurghi Americani , ha affermato che Pfizer probabilmente “incontrerà difficoltà” nell’arruolare 300 partecipanti al suo studio. Ha aggiunto che lo studio probabilmente non ha un numero sufficiente di partecipanti per “individuare effetti collaterali rari” ed è soggetto a abbandoni da parte dei partecipanti.
“La dimensione del campione di 300 persone è molto ridotta, il che rende i risultati statisticamente privi di significato”, ha affermato la giornalista investigativa Sonia Elijah , che ha scritto ampiamente sugli studi clinici sui vaccini contro il COVID-19.
Elijah ha affermato che la progettazione dello studio probabilmente limiterà il numero di casi di miocardite e pericardite identificati.
La definizione data nello studio di miocardite e pericardite associate al vaccino Pfizer Comirnaty, come eventi che si verificano entro sette giorni dalla vaccinazione, è “molto restrittiva”, ha affermato Elijah, e potrebbe “sottostimare la reale incidenza” della miocardite.
Le linee guida utilizzate dal CDC e dalla Brighton Collaboration riconoscono l’insorgenza di miocardite post-vaccinazione rispettivamente dopo 40 giorni e sei settimane. Secondo un rapporto del 2022 del Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS ), gestito dal governo statunitense, la miocardite può manifestarsi fino a 120 giorni dopo la vaccinazione.
Elijah ha affermato che lo studio non dispone di “un gruppo di controllo di individui non vaccinati e non infetti”. Questo rende “più difficile stabilire” il nesso di causalità tra la vaccinazione o l’infezione da COVID-19 e lo sviluppo di miocardite e altre patologie cardiache.
Segnale di sicurezza per la miocardite identificato per la prima volta nel 2021
Nel 2023, il CDC ha identificato la miocardite e la pericardite come eventi avversi correlati ai vaccini mRNA contro il COVID-19 prodotti da Pfizer e Moderna, sulla base di prove di “un’associazione causale tra i vaccini mRNA contro il COVID-19” e queste condizioni.
Ad aprile, la FDA ha informato Pfizer e Moderna che avrebbero dovuto aggiornare le etichette dei loro vaccini contro il COVID-19 per includere avvertenze più stringenti sui rischi di danni cardiaci. Tali aggiornamenti sono stati effettuati il mese scorso.
I foglietti illustrativi di entrambi i vaccini contro il COVID-19 avvertivano in precedenza che le dosi presentavano un rischio di miocardite e pericardite post-vaccinazione per i giovani uomini. I nuovi foglietti illustrativi affermano che il tasso noto di miocardite e pericardite è di circa 8 casi per milione di dosi per bambini e adulti di età inferiore ai 65 anni.
Le etichette aggiornate avvertono anche che “l’incidenza stimata più alta è stata registrata nei maschi di età compresa tra 16 e 25 anni”, tra i quali il tasso era di 38 casi per milione.
La FDA ha emesso le lettere lo stesso giorno in cui il Senato degli Stati Uniti ha pubblicato un rapporto di 55 pagine in cui si afferma che i funzionari della sanità pubblica sotto l’amministrazione Biden non hanno avvertito il pubblico del rischio di miocardite associato ai vaccini contro il COVID-19.
Durante un’udienza al Congresso tenutasi a maggio, diversi testimoni, tra cui il cardiologo Dr. Peter McCullough , il chirurgo ortopedico Dr. Joel Wallskog, danneggiato dai vaccini, e l’avvocato Aaron Siri , hanno presentato prove che collegano i vaccini contro il COVID-19 a diverse patologie cardiache, tra cui la miocardite e la morte cardiaca improvvisa .
Documenti precedentemente scoperti da CHD tramite richieste ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA) mostrano che il Ministero della Salute israeliano ha informato le agenzie sanitarie pubbliche statunitensi di un segnale di sicurezza della miocardite collegato ai vaccini mRNA contro il COVID-19 nel febbraio 2021. Pfizer e il CDC hanno nascosto queste informazioni al pubblico.
Un numero crescente di studi collega i vaccini COVID alla miocardite
Uno studio pubblicato l’anno scorso sul JAMA, il Journal of the American Medical Association, ha minimizzato il rischio di miocardite conseguente alla vaccinazione contro il COVID-19.
Tuttavia, in una lettera pubblicata sul JAMA a gennaio , due ricercatori canadesi hanno affermato che lo studio ha ridotto arbitrariamente il numero di casi di miocardite, limitando la finestra diagnostica a sette giorni.
Uno studio sudcoreano sottoposto a revisione paritaria e pubblicato nel luglio 2024 ha rilevato un rischio di miocardite più elevato del 620% e un rischio di pericardite più elevato del 175% nelle persone che hanno ricevuto il vaccino rispetto ai controlli storici.
Uno studio preprint pubblicato a maggio 2024 su 1,7 milioni di bambini in Inghilterra ha rilevato casi di miocardite e pericardite solo nei bambini che avevano ricevuto il vaccino contro il COVID-19. Non sono stati identificati casi nei bambini che non avevano ricevuto il vaccino.
E uno studio su 23,1 milioni di residenti di quattro paesi nordici, pubblicato su JAMA Cardiology nel 2022, ha scoperto che entrambe le dosi della serie primaria di vaccini mRNA contro il COVID-19 “erano associate a un aumento del rischio di miocardite e pericardite”, con il rischio più elevato tra i maschi di età compresa tra 16 e 24 anni.
I dati del VAERS mostrano 27.491 casi segnalati di miocardite o pericardite correlati ai vaccini contro il COVID-19 al 27 giugno. Tuttavia, questa cifra potrebbe sottostimare la reale prevalenza della miocardite, poiché un rapporto di Harvard del 2011 ha rilevato che meno dell’1% di tutti gli eventi avversi viene segnalato al VAERS.
Orient ha messo in dubbio la necessità per Pfizer di proseguire lo studio post-marketing, quando è già stata identificata una correlazione tra i vaccini anti-COVID e la miocardite. “Ora che c’è un segnale di sicurezza, perché non sospenderne l’uso?”, ha chiesto Orient.
Un numero crescente di scienziati e medici ha raccomandato una moratoria sui vaccini a mRNA contro il COVID-19 , mentre altri ne hanno chiesto il divieto assoluto . Alcuni stati e comunità statunitensi, tra cui Idaho, Kentucky e Montana, stanno portando avanti iniziative legislative e risoluzioni per vietare i prodotti a mRNA .
