I critici hanno messo in discussione la decisione, citando la mancanza di dati sulla sicurezza, un lungo elenco di eventi avversi gravi e il basso rischio che il COVID-19 rappresenta per i bambini. “Non ho visto alcun dato relativo all’uso di questa iniezione nella popolazione pediatrica”, ha affermato il Dott. Larry Palevsky, pediatra.
10 luglio 2025
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso oggi la piena approvazione del vaccino Spikevax COVID-19 di Moderna per neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni che sono a “maggior rischio” di contrarre il virus.
In precedenza, il vaccino era disponibile per i bambini dai 6 mesi agli 11 anni, con autorizzazione all’uso di emergenza . Ora è pienamente approvato per tutti gli adulti dai 65 anni in su e per i bambini e gli adulti di età compresa tra 6 mesi e 64 anni a maggior rischio di COVID-19 .
Scrivendo su Substack, l’epidemiologo Nicolas Hulscher ha definito la decisione della FDA “gravemente preoccupante”.
“Ciò dimostra, ancora una volta, che i nostri enti regolatori restano completamente prigionieri del complesso biofarmaceutico”
Il dottor Larry Palevsky , pediatra, ha affermato che l’approvazione solleva diverse questioni:
Non ho visto alcun dato relativo all’uso di questa iniezione nella popolazione pediatrica. Qualcuno ne ha?
Su quali basi legittime la FDA ha approvato questa iniezione?
Quali criteri clinici qualificano i bambini come ‘a rischio’?
Chi decide questi criteri, o sono lasciati al parere casuale del medico che somministra e vende questa iniezione?
Secondo Moderna, il vaccino Spikevax sarà disponibile negli Stati Uniti per la stagione 2025-2026 contro il raffreddore e l’influenza.
Il CEO di Moderna, Stéphane Bancel, ha dichiarato in un comunicato stampa:
Il COVID-19 continua a rappresentare una potenziale minaccia significativa per i bambini, soprattutto per quelli con patologie pregresse. La vaccinazione può essere uno strumento importante per proteggere i più piccoli da malattie gravi e dal ricovero ospedaliero.
“Apprezziamo la diligente revisione scientifica e l’approvazione di Spikevax da parte della FDA per la popolazione pediatrica ad alto rischio di contrarre la malattia COVID-19”.
Al momento della stampa, sul sito web della FDA non era disponibile alcun annuncio relativo all’approvazione estesa .
La FDA e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti non hanno risposto immediatamente alla richiesta di commento.
Vaccino approvato nonostante la “montagna di prove” di rischi per la salute dei bambini
Secondo Hulscher, “Questa approvazione arriva nonostante una montagna di prove colleghino i vaccini a danni catastrofici, tra cui danni cardiaci, danni cerebrali, cancro e morte di massa”.
Il foglietto illustrativo di Spikevax elenca diversi effetti indesiderati, tra cui difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola, tachicardia, vertigini e debolezza, miocardite, svenimenti, convulsioni febbrili, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, irritabilità, sonnolenza e altri.
Questi rischi “sono maggiori e più gravi dei sintomi stessi del COVID, soprattutto se riguardano la popolazione pediatrica”, ha affermato Palevsky.
Secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino ( VAERS ), gestito dal governo statunitense, al 27 giugno sono stati segnalati 73.075 casi di eventi avversi correlati ai vaccini contro il COVID-19 in persone di età pari o inferiore a 17 anni.
Di questi, 6.138 casi sono stati classificati come gravi.
I rapporti includevano 15.053 casi di eventi avversi segnalati a seguito del vaccino Moderna contro il COVID-19. Di questi, 710 erano gravi .
Queste cifre potrebbero sottostimare la reale incidenza degli eventi avversi, poiché un rapporto di Harvard del 2011 ha rilevato che meno dell’1% di tutti gli eventi avversi viene segnalato al VAERS.
“Negli ultimi quattro anni, sono stati più i bambini che hanno sofferto di gravi conseguenze per la salute legate alle iniezioni di precedenti vaccini anti-COVID rispetto a quelli che hanno manifestato sintomi gravi dovuti al COVID stesso”, ha affermato Palevsky.
La biologa Christina Parks, Ph.D., ha affermato che ci sono “diversi elementi” nell’approvazione della FDA che sono “preoccupanti e sconcertanti”. Ha citato diverse “problematiche fondamentali sulla sicurezza” riguardanti i vaccini a mRNA che “devono ancora essere affrontate”.
Parks ha detto:
“Data la nota tossicità della proteina spike a lunghezza intera , perché i vaccini attuali codificano ancora per la produzione della proteina spike nelle persone che ricevono il vaccino?
La suscettibilità immunologica all’iperinfiammazione è al centro della vulnerabilità sia al COVID grave che alle reazioni avverse indotte dal vaccino contro il COVID. Dove sono le linee guida dei CDC [Centers for Disease Control and Prevention] su quali marcatori immunologici dovrebbero essere valutati per determinare se il beneficio di ricevere un vaccino Moderna nei bambini “a rischio” supererà il rischio di infiammazione cronica o di un evento avverso?
Gli studi collegano i vaccini a mRNA alla miocardite e ad altri gravi effetti collaterali
Diversi studi hanno collegato i vaccini contro il COVID-19 a rischi per la salute nei bambini. Eccone solo alcuni:
- Secondo uno studio pubblicato a maggio sulla rivista Pediatric Rheumatology , i bambini e gli adolescenti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino contro il COVID-19 avevano un rischio maggiore del 23% di sviluppare malattie autoimmuni rispetto ai bambini non vaccinati.
- Uno studio finanziato dalla FDA e pubblicato sulla rivista eClinicalMedicine nel settembre 2024 ha dimostrato che il 60% dei giovani ricoverati in ospedale per miocardite dopo aver ricevuto un vaccino mRNA contro il COVID-19 mostrava ancora segni di danno miocardico circa sei mesi dopo la somministrazione dell’iniezione.
- Uno studio preprint pubblicato a maggio 2024 su 1,7 milioni di bambini in Inghilterra ha riscontrato casi di miocardite o pericardite solo nei bambini che avevano ricevuto il vaccino contro il COVID-19. Non sono stati identificati casi nei bambini che non avevano ricevuto il vaccino.
- Uno studio del 2023 pubblicato sulla rivista Circulation ha scoperto che i giovani maschi affetti da miocardite erano privi di anticorpi neutralizzanti la proteina spike.
- Nel 2023, il CDC ha identificato la miocardite e la pericardite come eventi avversi correlati ai vaccini mRNA contro il COVID-19 prodotti da Pfizer e Moderna, sulla base di prove di “un’associazione causale tra i vaccini mRNA contro il COVID-19” e queste condizioni.
- Uno studio pubblicato a marzo sulla rivista Molecular Systems Biology ha collegato i vaccini mRNA contro il COVID-19 a cambiamenti a lungo termine nelle strutture genetiche che possono provocare una risposta infiammatoria e portare all’insorgenza di cancro e malattie autoimmuni.
- Uno studio pubblicato l’anno scorso su The Pediatric Infectious Disease Journal ha scoperto che i bambini che avevano ricevuto il vaccino mRNA contro il COVID-19 mostravano segni di una risposta alterata del sistema immunitario un anno dopo la vaccinazione.
“Sia il CDC che Moderna sanno che la proteina spike a lunghezza intera è tossica e probabilmente la causa della miocardite nei giovani maschi, eppure raccomandano il vaccino Moderna per i maschi di 11 anni senza apportare alcuna modifica al vaccino o alla sua somministrazione che potrebbe mitigare questo potenziale rischio”, ha affermato Parks.
Il mese scorso, la FDA ha approvato versioni aggiornate dei foglietti illustrativi dei vaccini Pfizer e Moderna contro il COVID-19, includendo avvertenze più forti sui rischi di miocardite e pericardite.
