La FDA prevede di indagare su due vaccini con anticorpi monoclonali: Beyfortus, prodotto da Sanofi e AstraZeneca, ed Enflonsia, prodotto da Merck. Entrambi sono attualmente raccomandati per la maggior parte dei neonati negli Stati Uniti. La scorsa estate sono emersi dubbi sulla sicurezza dei vaccini, ha dichiarato a Reuters un portavoce dell’HHS.
9 dicembre 2025
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha avviato una nuova revisione della sicurezza dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) somministrati ai neonati per proteggerli dal virus, ha riferito oggi Reuters .
L’agenzia prevede di studiare due vaccini con anticorpi monoclonali: Beyfortus , prodotto da AstraZeneca e Sanofi, ed Enflonsia , prodotto da Merck. Entrambi sono attualmente raccomandati per la maggior parte dei neonati negli Stati Uniti.
Le iniezioni di anticorpi monoclonali non sono vaccini tradizionali . Sono invece concepite per fornire temporaneamente ai neonati un'” immunità passiva “, ovvero anticorpi non creati dal loro sistema immunitario, per combattere il virus.
I dubbi sulla sicurezza dei vaccini sono emersi per la prima volta durante l’estate, quando Tracy Beth Høeg, Ph.D., allora consulente senior della FDA, ha sollevato preoccupazioni, ha dichiarato a Reuters il portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti, Andrew Nixon.
Høeg, recentemente nominato direttore ad interim del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della FDA , ha citato possibili collegamenti con le convulsioni e uno “squilibrio sfavorevole” nella mortalità negli studi clinici, che hanno dimostrato un numero maggiore di decessi infantili tra i neonati trattati con i farmaci rispetto a quelli non trattati.
Le case farmaceutiche hanno affermato che il numero di decessi non era statisticamente significativo.
I membri del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) hanno formulato questa raccomandazione nonostante le preoccupazioni sollevate dai critici all’epoca, secondo cui si erano verificati diversi decessi infantili, insieme ad altri eventi avversi, tra i neonati che avevano ricevuto il farmaco durante le sperimentazioni cliniche.
Le case farmaceutiche hanno stabilito che i decessi non erano correlati alle iniezioni.
A giugno, la FDA ha approvato il vaccino Merck . L’ACIP ha votato per aggiungerlo al programma di vaccinazione infantile più avanti nello stesso mese.
I membri dell’ACIP hanno raccomandato il farmaco nonostante il membro del comitato Retsef Levi, Ph.D., avesse sollevato preoccupazioni circa possibili problemi di sicurezza derivanti dagli studi clinici sul farmaco.
Levi ha citato uno studio che ha riportato cinque decessi nei bambini vaccinati e nessuno nel gruppo placebo. In un altro, rispetto a un trattamento esistente, il rapporto di mortalità era di 5 a 1.
In un terzo studio, era di 7 a 3.
In uno degli studi, i neonati vaccinati ricoverati in ospedale per malattie correlate al virus respiratorio sinciziale (RSV) sono rimasti in ospedale più a lungo rispetto ai neonati non vaccinati con le stesse
condizioni . Levi ha affermato che questo solleva il timore che la vaccinazione possa aver peggiorato la loro malattia, un fenomeno chiamato
potenziamento anticorpo-dipendente , che ha complicato i precedenti tentativi di sviluppare un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per i neonati.
Il membro dell’ACIP, il dott. Robert Malone, ha dichiarato in seguito di essersi pentito del suo voto di approvazione dell’anticorpo RSV della Merck, poiché si basava su ”
dati manipolati “.
La revisione della FDA arriva mentre si intensifica il dibattito sul programma vaccinale infantile
La scorsa settimana il presidente Donald Trump ha ordinato all’HHS di “accelerare” una revisione completa del programma di vaccinazione infantile .
“Il programma vaccinale infantile americano prevedeva da tempo 72 ‘iniezioni’ per bambini perfettamente sani, molto più di qualsiasi altro Paese al mondo e molto più del necessario. In effetti, è ridicolo! Molti genitori e scienziati hanno messo in dubbio l’efficacia di questo ‘programma’, come me!” ha scritto Trump .
Quando l’ACIP si è riunito il 4 e 5 dicembre, il comitato ha votato per porre fine alla raccomandazione che tutti i neonati ricevano il vaccino contro l’epatite B (Hep B) alla nascita : la decisione più controversa del comitato fino ad oggi.
I conflitti sui vaccini nel calendario delle vaccinazioni infantili stanno suscitando scalpore nella comunità della sanità pubblica e nella stampa.
Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi vaccini, ma molti di essi hanno sollevato preoccupazioni in merito alla sicurezza.
L’anno scorso, Moderna è stata costretta a interrompere bruscamente le sperimentazioni cliniche del suo vaccino mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini di età compresa tra 5 e 23 mesi, dopo che i dati delle sperimentazioni cliniche avevano mostrato che, anziché prevenire la malattia da RSV nei bambini piccoli, il vaccino di Moderna probabilmente causava tassi più elevati di malattia grave da RSV.
La FDA ha approvato Abrysvo di Pfizer per le donne incinte nell’agosto 2023, dopo che gli studi clinici di un vaccino quasi identico sviluppato da GSK erano stati interrotti perché si erano registrati tassi più elevati di nascite premature tra le donne che avevano fatto l’iniezione.
I dati post-marketing hanno mostrato un segnale di sicurezza simile per Abrysvo .
Inizialmente, il CDC aveva raccomandato i vaccini Abrysvo di Pfizer e Arexvy di GSK contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per tutti gli adulti dai 60 anni in su. Tuttavia, nel giugno 2024, l’agenzia ha ritirato la raccomandazione , restringendo la fascia d’età per i vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) agli adulti dai 75 anni in su, a causa del timore che il vaccino fosse correlato alla sindrome di Guillain-Barré .
